同常規(guī)口服制劑相比，咀嚼片具有許多優(yōu)點(diǎn)，尤其適用于老人和兒童等吞咽困難的人群。然而，咀嚼片的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系尚不完善。咀嚼片通常需在口腔中充分咀嚼后進(jìn)入胃腸道，其潤濕、崩解、溶出等過程與普通片劑有所不同。因此，普通片劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法往往不適用于咀嚼片。本文參考美國FDA于2018年發(fā)布的咀嚼片質(zhì)量評(píng)價(jià)指南，討論咀嚼片相比于普通片劑的特殊性，并從硬度、溶出度、口感評(píng)價(jià)三方面對(duì)國內(nèi)外咀嚼片的質(zhì)量評(píng)價(jià)研究進(jìn)行綜述，以期為咀嚼片的開發(fā)提供參考。

上海保圣TA.XTC-20咀嚼性測(cè)試儀是專門針對(duì)藥片、咀嚼片產(chǎn)品的咀嚼性能的等物理機(jī)械性能測(cè)試開發(fā)的高精度微力測(cè)試儀器。TA.XTC-20配置?精度傳感器以及?的采集率獲取微球、?體成型底座和?平臺(tái)，儀器數(shù)據(jù)穩(wěn)定，從?保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性以及穩(wěn)定性，因此非常適用于藥品、片劑、咀嚼片、膠囊、丸藥等醫(yī)藥類產(chǎn)品硬度、崩解特性、咀嚼特性等機(jī)械性能測(cè)定。

上海保圣TA.XTC-20咀嚼性測(cè)試儀能夠模擬口腔的咬合和研磨動(dòng)作，咀嚼片在咀嚼過程中破碎，其比表面積改變，同時(shí)可能有部分藥物在口腔中釋放，應(yīng)盡可能選擇生物相關(guān)的溶出條件，如增加機(jī)械剪切力、增加模擬咀嚼過程和采用生理?xiàng)l件相關(guān)的溶出介質(zhì)。質(zhì)能夠準(zhǔn)確描述片劑受力后力?位移?時(shí)間的變化過程，適合于咀嚼片，尤其是軟咀嚼片的硬度測(cè)定。通過模擬2次咀嚼過程得到與人的感官評(píng)價(jià)相關(guān)的質(zhì)構(gòu)特性參數(shù)。能夠測(cè)定咀嚼片的硬度?內(nèi)聚性?彈性?咀嚼性以及黏性等參數(shù),其中,咀嚼性即為該模式下硬度?內(nèi)聚性和彈性的乘積。

一、咀嚼片的咀嚼性能測(cè)試實(shí)驗(yàn)方法

1.材料制備

咀嚼片：某客戶提供。

2.主要儀器設(shè)備

儀器設(shè)備：TA.XTC-20，上海保圣實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司。

二、片劑咀嚼片咀嚼測(cè)試試驗(yàn)結(jié)果

1.片劑咀嚼片咀嚼測(cè)試試驗(yàn)數(shù)據(jù)

咀嚼片測(cè)試曲線

咀嚼片測(cè)試結(jié)果

三、片劑咀嚼片咀嚼測(cè)試試驗(yàn)結(jié)論

對(duì)同一批咀嚼片進(jìn)行4次重復(fù)實(shí)驗(yàn)，如圖所示，在下壓過程中力值并不是連續(xù)上升，會(huì)有部分小的破裂峰，是由于下壓時(shí)咀嚼片先被壓出細(xì)小裂縫，然后發(fā)生整體的破碎，表現(xiàn)為最大峰值。在本應(yīng)用實(shí)驗(yàn)中以咀嚼片破碎時(shí)的最大力值為咀嚼強(qiáng)度，從數(shù)據(jù)表中可以看出咀嚼片的咀嚼強(qiáng)度均值為8001.488gf，數(shù)據(jù)穩(wěn)定性強(qiáng)、平行性好，TA.XTC-20咀嚼性測(cè)試儀可準(zhǔn)確測(cè)定咀嚼片咀嚼特性。

四、片劑咀嚼片咀嚼測(cè)試試驗(yàn)總結(jié)

從實(shí)驗(yàn)中可以看出咀嚼性測(cè)試儀TA.XTC-20可以有效測(cè)出藥片的咀嚼強(qiáng)度。除此之外，還可以有效檢測(cè)其他藥物如膠囊、藥品顆粒的強(qiáng)度等物性實(shí)驗(yàn)。由于片劑咀嚼測(cè)試儀采用國際力量感應(yīng)元、高性能穩(wěn)定電機(jī)及耐磨轉(zhuǎn)軸，延續(xù)了TA型號(hào)質(zhì)構(gòu)儀優(yōu)良的軟件控制及自動(dòng)分析數(shù)據(jù)的性能，操作智能，該款質(zhì)構(gòu)儀特別適用于醫(yī)藥、食品、生物材料、化工領(lǐng)域的材料物性學(xué)的研究及教學(xué)。